BERLÍN, — La empresa estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunciaron haber solicitado el 30 de noviembre a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una autorización de comercialización condicional para su vacuna anti-COVID BNT162b2, basada en la tecnología del ARN mensajero.
Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan los riesgos y las incertidumbres potenciales, recomendará que se otorgue una aprobación condicional para usar el fármaco en Europa antes de finales de 2020.
«El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública», cita el comunicado al presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
El ejecutivo agregó que en Pfizer y BioNTech están «listos para enviar las dosis de la vacuna contra el COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan».
El confundador y máximo ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, señaló por su parte que ambas empresas seguirán trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo «para permitir la distribución rápida, si la vacuna recibe la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal».
Desde la EMA, confirmaron haber recibido la solicitud de Pfizer y BioNTech y adelantaron que tendrán una decisión al respecto en unas semanas.
«La EMA ha recibido la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna BNT162b2 contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech», dijo el regulador en un comunicado.
La evaluación del fármaco se realizará en un plazo acelerado, y se espera que haya una conclusión en las próximas semanas, agregó el organismo europeo.
«Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar», aseguró.
Por el momento, la vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada para distribución en ningún lugar del mundo.
Durante el ensayo clínico de fase 3, el fármaco demostró una efectividad del 95%. Entre los principales desafíos que implica el uso de esta vacuna está el transporte y el almacenamiento a temperaturas ultrabajas, aunque las empresas diseñaron una cadena logística para cumplir dicho requisito.
Fuente: Agencia de noticias Sputnik.